Diesen Monat für Sie entworfen:

Dr. Matthias Rothammer
Rechtsanwalt und Partner
Fachanwalt für Medizinrecht
dr.rothammer@dr-schauer.de

 

 

Andrea Freifrau von Bibra
Rechtsanwältin
Fachanwältin für Medizinrecht
andrea.vonbibra@dr-schauer.de

 

 

Anja Bock
Rechtsanwältin
Fachanwältin für Medizinrecht
anja.bock@dr-schauer.de

 

 

 


Hanna Pachowsky
Rechtsanwältin
Master of Health Business Administration (MHBA)
hanna.pachowsky@dr-schauer.de

 


Neuerungen und Pflichten in Zusammenhang mit der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)ab dem Jahr 2021

Ab dem Jahr 2021 sind einige Neuerungen im Zusammenhang mit der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) zu berücksichtigen:

Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (ist auf Anlagen anwendbar, die nichtionisierende Strahlung aussenden und zu kosmetischen, nichtmedizinischen Zwecken am Menschen eingesetzt werden.

Der Betreiber ist u.a. verpflichtet, sicherzustellen, dass Schutzvorkehrungen getroffen werden, um die behandelte Person oder Dritte vor vermeidbaren Gesundheitsgefahren zu schützen, bestimmte Dokumentations- und Anzeigepflichten eingehalten werden sowie eine Instandhaltung nach Herstellerangaben erfolgt. Die anwendenden Personen müssen zudem in die sachgerechte Handhabung eingewiesen sein und die notwendige Fachkunde oder die Teilnahme an Schulungen nachweisen können.

Im Einzelnen sind daher insbesondere folgende Regelungen zu beachten:

Meldepflicht

Betreiber im Sinne dieser Verordnung müssen folgende Anlagen be der zuständigen Behörde – in Bayern beim  zuständigen Gewerbeaufsichtsamt – anzeigen:

  • Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
  • Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
  • Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten),
  • Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
  • Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykino oder zur Fettreduktion und
  • Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung.

Grundsätzlich ist der Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wurde die Anlage am 31.12.2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31.03.2021 zu erfolgen.

 

Arztvorbehalt

Ferner dürfen folgenden Anwendungen ab diesem Jahr nur noch von Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden:

  • Entfernung von Tätowierungen oder Permament-Makeup
  • Behandlung von Gefäßveränderungen
  • Behandlung pigmentierter Hautveränderungen
  • Ablative Laseranwendungen
  • Anwendung, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird
  • Anwendungen mit optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie bspw. die Fettgebewereduktion.

Die dauerhafte Haarentfernung (Epilation) mit Lasern oder intensiven Lichtquellen steht dabei explizit nicht unter dem Ärztevorbehalt. Allerdings ist im Rahmen dieser Behandlungen von dem Anwender ein Fachkundenachweis (spätestens zum 31. 12.2021) vorzuweisen.

 

Fachkundenachweis

Bis zum 31. Dezember 2021 ist von jedem Anwender der Erwerb der Fachkunde nachzuweisen. Die Fachkunde besteht aus zwei Teilen/Modulen:

  1. Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde
  2. Fachkunde der jeweiligen Technologie, die angewendet wird

 

Das 1. Modul ist nicht erforderlich, wenn:

  • Eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikerin absolviert wurde,
  • Der Bildungsgang „Staatlich geprüfte Kosmetikerin“ absolviert wurde,
  • Eine Meisterprüfung erfolgte,
  • Bis zum 31.12.2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann,
  • Der Anwender über eine ärztliche Approbation verfügt.

Der Schulungsumfang des 2. Moduls ist von der jeweils angewendeten Technologie abhängig.

Aufgrund der aktuellen Corona-Situation werden jedoch nur vereinzelt Kurse für den Fachkundenachweis angeboten. Daher raten wir Ihnen, sich möglichst frühzeitig um den Fachkundenachweis für Ihre Mitarbeiter zu kümmern.

Für weitere Fragen rund um die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.